בדיקת רמת ניקיון (ספירת חלקיקים)

מטרת הבדיקה: קביעת רמת הניקיון בחדר הנקי
בבדיקה דוגמים נפח אוויר (בהתאם לספיקת מונה החלקיקים) והתוצאות מנורמלות לנפח אוויר של מטר מעוקב.
אופן ביצוע הבדיקה: הבדיקה מבוצעת על ידי מונה חלקיקים. מונה החלקיקים דוגם את האוויר בספיקה של 1cfm ,50 cfm או 100 ליטר לדקה במשך דקה אחת (לפי כך נדגם אוויר בנפח של רגל מעוקב , 50 או 100 ליטר, בהתאם למכשיר המדידה) ותוצאות המוצגות מנורמלות לנפח של מטר מעוקב.
הבדיקה מתבצעת בכיסוי הומוגני של החדר או בהתאם לדרישת לקוח על פי הגדרת אזורים/ תהליכים, כולל אזורים קריטיים בחדר הנקי.
כמות נקודות בדיקה מינימלית מוגדרת על ידי התקן בהתאם לשטח של החדר הנבדק. המדידה מתבצעת בגובה כ- 1 מטר מהרצפה, אלא אם יש צורך תפעולי לפי עמדה/ תהליך.
הבדיקה מבוצעת לפי תקן-1:2015 ISO 14644.
בחדרים של תעשיית הפארמה בדיקת רמת ניקיון מבוצעת לפי תקן EU GMP Annex 1 (המבוסס על תקן ISO 14644-1:2015).